中新網杭州7月22日電(記者 李飛雲)為配合由國家食品藥品監督管理總局正在進行的“醫療器械五整治專項行動”,國家總局組織媒體開展“醫療器械質量萬里行活動”,日前,該活動最後一站到浙江,醫療器械“浙江製造”表現出色,轉向“浙江創造”。
  據悉,浙江醫療器械生產企業有1300多家,註冊產品有6000餘個,醫療器械經營企業5700多家,使用醫療器械的醫療機構有30000多個。
  傳統行業創新創造
  浙江台州是中國一次性醫療器械的生產基地,浙江省台州市食品藥品監管局局長戴國富介紹說,目前全市醫療器械及裝備產業年產值已突破18億元,註射器和輸液器產品占中國市場份額超過15%,真空採血器械占中國市場份額超過15%,部分輸註器具自動化設備已達到對中國300多家無菌醫療器械生產企業的全覆蓋。
  早在幾年前,一次性醫療器械行業曾經歷過無序和低價競爭,後經過一番整頓、提升,“現在能堅持留在一次性醫療器械領域的企業家多是兢兢業業、有十分定力的實業家,許多已成了行業中的發明家”,浙江省食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長董耿向記者如此介紹道。
  位於台州臨海的浙江靈洋醫療器械有限公司,以生產一次性醫療器械為主,現正處於技改中,車間在上自動化化設備,主要用於新研發產品提升產量,該公司現有幾項專利產品正向國內外推廣。公司負責人胡軍飛拿著一款低阻力註射器向記者解說道,經改進,該款註射器只需一些微小動力就能使推筒向前,尤其在用於脊柱麻醉時,遇到體內氣體壓力會促使反彈,讓醫務人員更容易判斷推針是否到位。
  此外,記者們還對一款精密過濾的一次性輸液器頗感興趣,胡軍飛說,一次性精密過濾輸液器的過濾膜孔徑4.5微米,能過濾5微米以上的顆粒,而人體毛細血管細的約6至8微米,如此能有效減少微顆粒進入人體內。若吸收過多的微粒進入血管,容易堵塞毛細血管引發腦梗。目前該行業的國家標準是15微米。
  這款比普通一次性輸液器貴出幾倍的價格,其核心裝置在對於過濾膜的創新改進。
  與浙江靈洋一樣擁有多項專利技術的浙江科惠醫療器械有限公司,位於金華,是國家高新技術企業,2012年拿到創傷和脊柱的全線產品註冊證。
  2003年,浙江科惠開始借助於給國際知名醫療器械公司做OEM(委托加工),並與國際知名頂尖骨科器械製造商進行合作,在國際市場上逐漸形成了提供OEM的品牌形象,經過10年快速發展,近幾年該企業通過自主創新研發,現擁有自主知識產權18項,並於2012年獲得國家食品藥品監管局頒發的骨科植入物及手術器械產品註冊證。
  “我們的目標是做適合中國人的骨科產品”,浙江科惠董事長方明如此介紹,他說西方人體架構與東方人存有差異,一些骨科產品的曲線弧度並不特別適合國人。他們在做代工的同時逐漸開發出國產替代進口產品。
  企業創新、技改,有原自市場的動力,然更有政府引導的身影,早在2008年,浙江為落實《中共浙江省委關於深入學習實踐科學發展觀加快轉變經濟發展方式推進經濟轉型升級的決定》,加快工業轉型升級,提高工業綜合實力、國際競爭力和可持續發展能力,省政府下發《浙江省人民政府關於加快工業轉型升級的實施意見》,並制定出實施意見。如今浙江工業轉型在醫療器械行業得以佐證,從“浙江製造”到“浙江創造”再次出彩。
  降低國人醫療費用
  在寧波餘姚,這裡有著全中國乃至亞洲最大的永磁核磁共振生產基地,在鑫高益醫療設備股份有限公司的生產現場,一位工作人員指著兩排併列的二十餘台永磁核磁共振和超導核磁共振的生產流水線,非常自豪地告訴前來採訪的記者:“我們產品的誕生,最直接的意義就是導致中國核磁共振檢查費用的降低,這項檢查費用從原來的800元甚至更高,現在降到400元左右,有些省份更是低到檢查一次150元。”
  去年共有90多台核磁共振設備從這裡誕生,如今高鑫益公司是磁共振國家高新技術產業化示範工程國家先進診療設備專項承擔單位。
  鑫高益公司董事長高大建介紹說,現在鑫高益的核磁共振系列產品還銷往中東、中亞、韓國、印度、俄羅斯、非洲、白俄羅斯、烏克蘭等幾十個國家。永磁核磁共振的國產化還間接導致西方廠商為維持利潤轉向超導核磁共振。
  在介紹中,記者質疑永磁核磁共振將來是否會被超導核磁共振淘汰,高大建解釋說,首先由於永磁核磁共振對人體沒有損傷,適合在基層醫院作基礎檢查,這在中國縣級醫院有市場需求,尤其是中西部的省份,此外,隨著民營醫院的興起,這將會成為基本配置,因此市場還有增長潛力;其次,並不是所有的疾病都需要高端設備儀器的檢查,由於現有對醫院設備購置的審批制度,作為醫院方,獲批購進設備機會不易,因此選購更高端的設備可以理解,但此舉也推高了醫療費用。
  由於制度或法規等因素而延伸出的不合理現象還不僅於此,浙江科惠董事長方明反映,“我們的新產品(骨科植入)進市場因根據相關規定除前期測試等階段之外,還要經過臨床實驗環節,而進口產品只需提供原產國上市證明文件和同類產品臨床比對評價資料即可,並沒有硬性規定要求做臨床試驗。”由於國內對新產品要求採用簡單卻又費時的臨床試驗環節,讓國產產品進入市場的時間大大增加,這使得方明在面對進口產品的競爭壓力時頗感無奈。
  浙江省食品藥品監督管理局總工程師蘇志良向記者說明道,新修訂的《醫療器械監督管理條例》已於6月1日起施行。該《條例》是目前中國監管醫療器械的最高法律條文依據,按不同種類的醫療器械安全風險,設置了加強高風險醫療器械監管、放開低風險醫療器械經營、促進醫療器械產品創新和產業發展的條款。醫療器械行業特點是種類多,產品涉及廣。目前,國家食品藥品監管總局正在制定相關的配套規章和規範性文件。而方明所困擾的問題,在《新條例》有提供解決方法的依據。(完)  (原標題:浙江醫療器械行業從“浙江製造”到“浙江創造”轉型)
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